丽珠集团检测试剂进入国家应急审批通道 为新冠肺炎疫情防控新添助力
来源:北国网 发布时间:2020-02-17 09:45:00

2月13日晚间,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)发布了《关于控股附属公司丽珠试剂产品研发进展的公告》,公司控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(以下简称“丽珠试剂”)参与研发的三款新型冠状病毒抗体检测试剂盒的研发申报获得新一步进展,其获批上市后将为打赢新冠肺炎防控狙击战补充新的诊断手段。

公告显示,丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)和新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已经顺利通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日正式进入快速审批通道。另外,由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于同日正式进入国家应急审批通道。待取得注册证后即可展开量产并加紧投入临床一线使用,为疫情一线防控提供最快响应。

据悉,本次进入国家应急审批通道的三种检测试剂,对实验室要求低,可与核酸联合检测,有助于提高新冠病毒检出率、避免“假阴性”、提升确诊率。IgM与IgG同时检测符合临检中心专家推荐策略,两个结果相互补充印证,提高整体准确性并有助于判断病程进展。IgG抗体从阴转阳是现症感染的有力证明,同时IgG抗体检测可用于疫情结束后的流行病调查及疫情回顾。

值得一提的是,新型冠状病毒IgM抗体/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)操作简便,是单人份检测,可以在15分钟内出具检测结果,极大提高了检测效率,并且其简便、快速的特性适用于基层医疗机构筛查诊断。此外,据了解,本次进入国家应急审批通道的三种新冠病毒抗体检测试剂获批上市后将达到50万人份/天的产能,是当前全国疑似病例数的10倍,这不仅将在很大程度上满足疫情防控对于诊断试剂的迫切需求,同时也将为公司的业绩增长新添动力。

风雨同舟,砥砺前行!丽珠集团怀着永远致力于人类的健康事业的使命,面对疫情坚守一线,争分夺秒研发创新,加班加点保证生产,雪中送炭驰援疫区,用实际行动为打赢这场没有硝烟的战争提供了坚强后盾!

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