消化内镜AI获准FDA和CE-MDR,微识医疗进入欧美市场
来源:财讯网 发布时间:2021-11-25 16:08:31

2021年11月,微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener(消化内镜辅助诊断软件)相继通过CE-MDR认证和FDA认证,几乎同时获批进入欧洲和美国市场。

 

据悉,微识医疗Wision A.I.(以下称Wision A.I.)的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来,同类产品中的第一张注册证,也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械(SaMD)。

获得CE-MDR认证后两周,Wision A.I.又获得FDA的批准,成为FDA使用美国本土的随机对照试验临床证据批准的第一款医疗AI产品。

本产品在预审环节曾被FDA誉为“Game Changer”。FDA对此提出了史无前例的高标准临床证据要求——交叉&平行随机对照试验,微识医疗EndoScreener用两年时间率先在美国完成该试验并达到所有指标要求,成为该品类第一个获批的独立软件医疗器械。

另外,与静态图像的医疗AI不同,实时动态视频的医疗AI辅助诊断系统从监管角度被认为风险更高并且临床评价难度更大。欧盟CE和美国FDA批准EndoScreener上市也意味着国际医疗器械监管领域已经形成了关于实时动态视频医疗AI应用的方法论。

小样本深度学习的医疗AI,临床研究拿下多个全球第一

EndoScreener相继获得CE、FDA认证,其背后扎实的临床研究是关键。

2019年以来,EndoScreener的临床研究成果频出,创造了多个全球第一。2019年发表于GUT的前瞻性研究是全医疗AI领域的第一个随机对照试验;2020年发表于柳叶刀胃肠病学的研究则是全医疗AI领域的第一且唯一一个双盲随机对照试验。今年9月,见刊于CGH的美国多中心串联对照试验更是全球医疗AI领域第一个独立外部随机对照试验。

严谨的临床证据从多个角度论证了EndoScreener对临床核心指标的巨大提升。在FDA注册性临床试验中,哈佛、纽大、芝大和贝勒四大顶尖医学院附属医院的10位专家级医生使用该产品未发现“天花板效应”,腺瘤检出数提升了33%(0.9000 vs 1.1947 p=0.0323),癌前病变漏诊率降低了41%(19.13 vs 32.52 p=0.0047)。

EndoScreener如此出色的临床表现背后是小样本深度学习。

Wision A.I.的首席科学家肖潇博士认为,解决一个临床问题需要用到多少数据是由这个问题本身的难度决定的,盲目扩大训练样本其实只是在蒙结果。深度学习模型是一个参数很多的函数,那么研发AI就是构造这个函数的过程,把深度学习看做一个超级大脑盲目崇拜一直都是这个领域技术进步的最大的桎梏。

小样本深度学习需要根据医学知识对函数本身进行逻辑定义,利用真实临床样本构造样本空间,从而实现对识别效果的强逻辑把控。Wision A.I.团队将开发过程中使用的“小样本深度学习”和“局部标记Partial Tagging”技术写进了Nature生物医学工程2018年发表的论文,至今全球同行无法做到类似的小样本训练和局部标记效果。

此外,小样本深度学习在研发成本控制上也有着较大优势。因为其所需样本量较少,相较于大数据量的深度学习,能够有效控制昂贵的样本收集、标注成本和质量。

落脚于临床需求,展望百亿市场

结直肠癌(CRC)是高发的消化道恶性肿瘤。但消化道癌症的发展进程缓慢,早诊早筛具有重要意义。腺瘤检出率每增加1%,间期结直肠癌的风险就可降低3%。

结肠镜检查是结直肠癌筛查的金标准,但仍有较高的漏检率。一项基于全球不同地区的43个研究数据的荟萃分析显示,腺瘤平均的漏诊率达26%。医疗AI作为近20年来对癌前病变检出率提升最大的干预手段,可以显著改善这一状况。

从临床角度来看,微识消化内镜AI产品EndoScreener能大幅度提高腺瘤和锯齿状病变等癌前病变的检出率    。在刚发表的美国多中心临床试验中,其逐病灶敏感性高达99.05%,腺瘤检出率(50.44%)两倍于美国现行筛查要求(25%)。

从卫生经济学角度看,癌症晚期治疗成本是早期治疗的10倍还多,是癌前病变平均治疗成本的300倍以上。长期来看,医疗AI能够显著降低医疗财政支出。

据美国疾病预防中心CDC统计,目前美国年均结肠镜筛覆盖了适龄人口的60%。2024年预计将覆盖80%的适龄人口,结肠镜检查则要提升至2400万例,这是一个每年接近400亿美金的市场。

国内市场需求则更大,也更为急切。我国消化道癌症高发、患者基数大,但诊断率较低。目前我国消化内镜的供给能力和质量严重低于发达国家,尚不具备进行适龄人口普筛的能力。而在人口基数大和老龄化加剧的情形下,增加高质量检查供给又是遏制消化道癌症发病率的必由之路,也是国家供给侧改革的必然要求。

不止于欧美,不止于辅助诊断

EndoScreener是独立软件医疗器械SaMD,在兼容的计算机平台上部署非常简便。经销商可根据不同地区客户的具体临床环境和支付习惯灵活调整,以适配不同的定制化硬件方案。

在获得欧美市场准入后,Wision A.I.正在积极准备进入加拿大、澳大利亚、巴西及东南亚等市场。公司当前以海外市场为先导,完成EndoScreener的商业化落地。与此同时,国内市场的进展也在稳步推进。

 

微识医疗总经理刘敬家介绍说:“一方面,海外市场的经验将助推国内市场的开拓;另一方面,EndoScreener已于一年前在国内进入三类创新医疗器械绿色审批通道,成为国药监局评审的首个实时动态影像AI产品。既然我们的产品有广袤的国际市场和国际竞争力,那么未来在获得国药监局批准后,我们希望用产品在国际市场的利润来补贴中国市场,让EndoScreener能够快速、高质量、极低成本的进入国内各个层级的消化内镜中心,服务健康中国2035的目标。”

基于积累的临床试验数据,Wision A.I.相信内镜影像的宏观表现和组织病理的微观特征的结合,将是解决消化道癌症筛查临床技术核心问题的通路。基于在光学影像AI和复杂数据建模方面的优势,Wision A.I.的新产品技术和新临床证据,开发数字疗法创新应用,深刻改变人们预防、发现、诊断和治疗癌症与癌前病变的方法。

 

关于微识医疗Wision A.I.

 

微识医疗Wision A.I.成立于2016年10月,目前在上海和成都运营。作为一家不采用主流AI技术思想的AI公司,公司的技术流派成型于调和分析领域数学前沿进展与当今并行计算架构的应用结合;作为一家没有资深医疗人士联合创始的医疗公司,公司的商业思想来自对严谨循证医学和科技产品生命周期的理解和实践。

微识医疗Wision A.I.的医疗创新体系同时符合中国YY0287、欧盟ISO13485和美国MDSAP医疗器械质量体系监管认证。

参考资料:

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 2、Zhao S, Wang S, Pan P, et al. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019;156(6):1661-1674.e11. doi:10.1053/j.gastro.2019.01.260

3、Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500

4、Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Published 2020 Dec 15. doi:10.1177/1756284820979165

 5、Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study [published correction appears in Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X

6、Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023

 7、Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009

 

 

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