117个吸入剂报产16个获批 国内药企技术获得突破
来源:证券日报网  发布时间:2021-04-08 08:27:55

呼吸系统疾病正成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因,但治疗呼吸系统疾病的吸入剂产品仿制壁垒高,长期被进口品种垄断。随着国内药企技术获得突破,越来越多企业开始布局这一领域。

据医药健康信息台米内网数据统计,截至3月31日,有117个吸入剂以新注册分类报产,其中16个吸入剂已获批生产并视同过评,涉及8个品种。还在审评审批中的新注册分类报产吸入剂中,有20个是暂无首仿(含剂型首仿),其中12个品种由独家企业以新分类报产,四川普锐特、正大天晴、长风药业均有3个。

对于吸入制剂布局也成为一些医药上市公司业绩增长的重要动力。健康元在2020年年度报告中表示,报告期内,公司共5个新产品获批上市,多为高壁垒复杂制剂,其中吸入制剂获批3个品种(5个品规),脂微乳获批1个品种(2个品规),标志着公司在该领域研发及产业化实现了重大突破,随着公司多款创新药进入临床阶段,推动公司向创新型制药企业转型升级。

华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍在接受《证券日报》记者采访时表示,吸入剂一直被业内视为蓝海市场,技术难度高是吸入剂市场长期被进口品种垄断的主要原因。年来,国内药企在这一领域不断增加研发投入,打破了吸入剂技术壁垒,正在加快仿制产品对原研产品的市场替代。

立鼎产业研究院数据统计显示,吸入剂市场集中度较高,外资企业占据主要市场份额,在2018年统计的医院样本中,吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等,销售额前两位外资企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。2020年上半年,在疫情和国内药企产品上市的双重压力下,部分外资药企的吸入剂产品销售额同比下滑超40%,而正大天晴药业、海南斯达制药等国内药企的部分吸入剂产品销售额增速达10%以上。

王瑞妍说:“在市场需求驱动下,国内企业在吸入制剂市场快速崛起,多个首仿品种已获批上市,国内有十余家药企在吸入剂赛道有所作为。国产替代肯定是未来吸入剂市场的趋势,在政策层面也积极鼓励本土药企进入吸入剂市场,一方面是药品审批流程的加快,另一方面是集采常态化下,新过评的药企有快速打入市场的机会。”

今年2月启动的第四轮国家药品集中带量采购中,首次将吸入制剂纳入国家集采。集中带量采购的目的是降低药品价格,本土药企的仿制药产品市占比较高,产品质量直逼进口原研,是保障集采定价权的前提。吸入制剂入围国家集采目前只有1个药品,2个品规,更多吸入剂产品尚未被纳入国家集采目录。

深圳中金华创基金董事长龚涛对《证券日报》记者表示,由于吸入制剂属于药械一体,仿制难度大、竞争壁垒高,对入局药企的研发能力和商业能力要求都极高。目前我国的吸入制剂国产化率尚不足10%,但市场潜力大,仅呼吸类吸入剂(如哮喘吸入剂)市场就达到170亿元,随着本土药企吸入剂产品陆续上市,曾占据金字塔顶端的跨国药企将受到影响。

龚涛说:“通过集采可以一定程度上控制药品价格,但很多吸入剂产品的定价权还在外资药企手中,所以国产替代的意义在于本土产品规模的提升。集采纳入吸入剂提升了国内药企在吸入剂上的研发积极,有利于国产产品占据市场份额,国家也在这一领域逐渐加大对于国产产品采购的力度。”记者 闫立良 见记者 郭冀川

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