(资料图片)

8月4日，FDA批准渤健/Sage口服新药Zuranolone上市，用于治疗成人产后抑郁症（PPD），这是FDA批准的首款治疗成人产后抑郁症的口服药物。

Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸（GABAA）受体的正向变构调节剂。大脑中的GABAA受体和NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体分别发挥抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用，这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病的原因。Zuranolone能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡，因此具有治疗包括抑郁症在内的精神疾病的潜力。

2020年11月，渤健与Sage就Zuranolone达成了一笔总额31.25亿美元的交易，包括8.75亿美元首付款、6.50亿美元股权投资款以及16亿美元的潜在里程金，渤健因此获得Zuranolone的全球（不包括日本、中国台湾和韩国）独家合作开发权利。根据协议，渤健/Sage共同负责zuranolone在美国的开发，按1:1的比例共担成本共享利润；在美国之外的市场，由渤健独立负责开发和商业化。

本次获批上市主要是基于NEST研发项目的积极数据。NEST包括Zuranolone针对成年女性PDD患者进行的两项研究（ROBIN和SKYLARK研究）。

2022年6月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治疗PPD的III期SKYLARK研究达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比，Zuranolone 50mg治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。

与其他形式的抑郁症一样，产后抑郁症特征包括悲伤和/或对过去喜欢活动失去兴趣，感受快乐的能力下降。患者表现出的症状包括：认知障碍、感到悲伤或不适、丧失能量或出现自杀念头。

（原标题：首款！渤健/Sage口服产后抑郁症新药获FDA批准上市）