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河南经济报 记者 王泽远 通讯员 张宪州

按照2023年医疗器械质量安全专项整治工作要求，近日，许昌市市场监督管理局魏都区分局以体外诊断试剂为重点品种，组织开展了医疗器械经营、使用环节风险隐患排查，切实规范体外诊断试剂经营及使用行为，强化经营及使用单位主体责任落实。

检查重点：资质合法性。企业的医疗器械经营许可证(备案凭证)经营范围是否覆盖所经营产品;所经营产品是否取得医疗器械注册证(备案凭证)和合格证明文件。仓储管理。企业是否建立健全出入库管理制度;温度监控记录是否真实完整;冷库能否正常运转。冷链运输。企业是否建立健全冷链运输管理制度;冷藏车、保温箱等设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求;运输过程的温度记录是否完整并符合产品说明书规定。质量追溯。核查企业的进货验收、出库复核、销售等记录是否完整;计算机管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。

截至目前，对魏都区5家体外诊断试剂经营企业和使用单位进行了重点检查。对检查中发现的随货同行单位无收货签名、冷链运输记录内容不完整、未根据验证结果及时对制度进行修订等问题，对相关关企业提出了整改意见。

下一阶段，分局将严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》相关要求，加强体外诊断试剂类医疗器械安全风险隐患排查，有效规范体外诊断试剂产品经营和使用行为，严厉打击医疗器械违法违规行为，确保公众用械安全有效。