文/福布斯中国

减肥药之后，阿尔兹海默症领域也将迎来两个机理类似的新药竞速。

(资料图)

5月4日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）宣布，旗下关于阿尔兹海默症新药——清除β淀粉样蛋白的抗体疗法donanemab的三期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中达到主要和所有关键次要终点。

礼来的donanemab是继渤健/卫材的lecanemab后，又一个在三期临床试验展示有效性的阿尔兹海默症药物。donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默的经典病理标记——β淀粉样蛋白，属于大分子抗体药。

根据礼来的官网消息，与安慰剂相比，donanemab将患者临床衰退速度减缓35%，患者日常自理能力下降速度减缓40%。接近半数患者接受donanemab治疗后1年内疾病未出现进展。

donanemab抗体显著减缓了早期症状性阿尔兹海默病患者的认知和功能下降。

礼来发布消息后，礼来股价盘前大涨5.78%，盘中更是刷新高,助力礼来市值破4,000亿美元。

阿尔兹海默症（Alzheimer's disease, 简称AD），俗称“老年痴呆症”，是一种常见的神经退行性疾病。患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状，并伴有情绪调节障碍以及运动能力丧失，它也是对社会健康负担最重的疾病之一。

随着社会进步，人类平均寿命增长，AD的患病率也在不断上升，预计到2050年，AD患者将增加至1.52 亿。同时，AD的新药研发近年来接连失败，因此，许多人将其称之为“21世纪的瘟疫”。

礼来声明中表明，基于好的数据结果，公司预计将在本季度向美国FDA递交上市申请。礼来将与FDA和其他全球监管机构合作，以实现最快速的传统审批路径。

商业化上，渤健/卫材的lecanemab早在今年1月获FDA加速批准上市，是全球第2款获批上市的Aβ单抗，第一款是Aducanumab。但报道称，加速审批依赖的是分子标记，即清除β淀粉样蛋白的能力。

但美国主要覆盖老人的保险Medicare则规定——以分子标记物为标准获得加速审批的，除非在验证有效性的临床试验里使用，一律不报销。Medicare的这一举措意味着获批FDA加速上市的β淀粉样蛋白抗体药得不到支付方认可，等于没上市。

也就是说，谁能尽快完成FDA全面上市申请（BLA）并获得批准，谁就可能成为第一个真正打开阿尔兹海默症广阔商业市场的药物。

目前看，lecanemab有优势，它已经提交了全面上市申请。而donanemab正计划提交申请。在国内，去年12月lecanemab也提交了上市申请。

就礼来而言，在另一个蓝海——肥胖症领域，被外界看好的替西帕肽也将迎战诺和诺德的司美格鲁肽。同一个疾病里，同时或接近同时出现两个重磅药物并不常见，两王相见，必有一战。

但鉴于AD新药研发的重重困难和这个疾病本身带给患者的影响，如果有任何一款可治疗AD的药物上市，它的价值将远远高于药物本身的销售额。