一致性评价持续淘炼药企质量 一品制药旗下多个产品过审彰显不俗实力
来源:今报在线 发布时间:2023-05-08 10:36:56

众所周知,药物的基本要求是安全、有效和质量可控。药物研发的安全性和有效性是通过严格的临床试验研究完成的。新药研发的最大成本往往来自临床试验,而能够通过临床试验证明有效性最终上市销售的药物的成功率也非常低。这些巨额的投入让创新药的价格居高不下,虽然这是药物研发能够得以延续的保证,但是对于病人来说,这种高昂的花费,却难以保证其能够持续拥有最佳的治疗手段;此外,降低医疗花费也往往是改善民生,提高生活水平的重要途径。

如何取得创新药持续研发和病人可以承担药物花费之间的平衡,这是制药工业长期良性发展的保证。经过多年的探索,终于诞生了与创新药对应的仿制药概念。仿制药也逐渐成为降低药物费用,解决病人药物可及性的重要方式。

随着我国老龄化人口的整体数量不断增多以及国内民众对于自身健康的愈发重视,在可预见的未来内我国医药行业市场规模始终是向上发展的,且医药产业是我国经济发展的支柱产业之一。此前,仿制药这一医药细分领域由于较大的市场规模吸引了众多药企纷纷布局,导致产品质量及企业自身都出现了良莠不齐的情况。为了规范并促进仿制药领域的有序发展,国家陆续出台了“两票制”、“带量采购”、“一致性评价”、“药品上市许可制度”等一系列代表性政策,在生产、研发、流通等各个领域都提出了具体规范,旨在整治行业部分价格乱象,提高药品整体质量,促进创新研发,降低国民用药成本,推动行业健康发展。

这里就不得不提到前不久刚刚在深交所创业板首发过会的河北一品制药股份有限公司(以下简称“一品制药”)。作为一家拟于创业板首发上市并取得明显成效的IPO企业,一品制药在仿制药领域有着令行业为之瞩目的独特优势,给我国整个医药行业带来了积极正向的推动促进作用。

据招股书披露显示,一品制药自设立以来始终专注于化学制剂和原料药的研发、生产和销售,致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力及差异化优势的化学制剂及原料药生产企业。公司的核心产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液及复方α-酮酸原料药等,并布局了门冬氨酸鸟氨酸注射液、氟比洛芬酯原料药等具有较好发展前景的制剂产品及原料药,涵盖了心血管类、麻醉类、代谢类等多个领域。

作为一家主要产品为仿制药制剂及原料药的企业,一品制药有着不俗的实力。据了解,目前一品制药已获得21 个化学药品制剂批准文号和 19 个原料药备案登记号。其中 5 个药品被列入国家医保目录(甲),10 个药品被列入国家医保目录(乙),4 个药品被列入国家基本药物目录。另外在仿制药领域备受瞩目的一致性评价方面,一品制药旗下核心产品盐酸乌拉地尔注射液和盐酸罗哌卡因注射液均已通过一致性评价,并且吸入用七氟烷也已通过新4类审评(等同于一致性评价)。

不仅如此,一品制药还储备了一大批的后备生力军。招股书显示,一品制药正在开展 30 余个项目的研发工作及多个产品的一致性评价工作,同步推进特色化和差异化制剂及原料药品种拓展,拥有较丰富的项目储备。重点在研项目包括吸入麻醉药地氟烷;罕见病用药苯丁酸甘油酯原料药、磷酸二氨基吡啶片及原料药、吸入用一氧化氮及原料药、布洛芬赖氨酸盐制剂及原料药;口服药蛋白琥珀酸铁口服溶液及原料药、小麦纤维素颗粒及原料药;特色原料药罂粟碱原料药、组氨酸原料药等。

公司旗下多款产品能够通过一致性评价,其核心本质在于企业自身要拥有扎实过硬的研发能力。要知道,一品制药的核心员工来自河北省药物研究所实验药厂,河北省药物研究所实验药厂是国内首批生产吸入性全身麻醉药的优质企业,拥有较为丰富的麻醉类原料药及制剂的研发与生产经验。

凭借着核心技术团队以及一品制药自身在麻醉领域的先发优势和合成经验,并经过多年的技术积累,其逐步形成麻醉技术创新平台、电渗析技术平台等核心技术平台,其中麻醉技术创新平台技术水平处于行业前列,有力地支撑和保障了一品制药仿制药的研发及产业化。

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