美敦力召回心脏排气引流管 探针或穿过排气导管尖端
来源:中国经济网 发布时间:2021-10-19 15:00:27

国家药品监督管理局网站近日发布了美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回的公告。日前,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端,如果在手术前没有注意到此问题,导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题,生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube(注册证号:国械注进20152141672)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为心脏排气引流管,注册证或备案凭证编码为国械注进20152141672,生产企业为美敦力公司Medtronic, Inc.,代理人名称为美敦力(上海)管理有限公司,该产品适用于心脏外科手术中排除左心气体或对心包及心脏引流。

召回原因系美敦力通过投诉调查发现,心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气导管的尖端,发生概率为0.0429%,如果在手术前没有注意到此问题,导丝状探针的突出可能会导致组织损伤(磨损/穿孔),从而导致手术或手术修复的持续时间更长。至2021年8月9日,美敦力已收到14起相关投诉,其中3起报告了组织损伤或穿孔,需要手术修复。没有其他不良事件报告。

本次涉及地区和国家为全球,涉及产品型号规格为12116、12118,涉及产品生产(或进口中国)0,数量为0,涉及产品在中国的销售数量为0。

受影响产品不涉及中国,无需采取后续纠正行动。

经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,美敦力名列第1位,较2019年排名无变化,收入达到289.13亿美元。

关键词:排气 美敦 召回 心脏

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