去年医疗器械注册申请量超万项 进口医疗器械注册申请6359项
来源:人民日报海外版 发布时间:2021-02-23 16:55:37

国家药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项,比2019年增加15.6%,其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项,进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项,占全部医疗器械注册申请的19%。

疫情防控应急审批工作成效显著。2020年初,为了应对突如其来的新冠肺炎疫情,国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务。2020年,共批准54个新冠病毒检测试剂,其中包括8个核酸快速检测产品。此外,还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备,为疫情常态化防控工作提供了有力保障。

持续鼓励医疗器械创新发展。2020年,批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市,截至2020年底,获批上市创新医疗器械达99个。按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市。一大批创新医疗器械的上市,进一步满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要。

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