12月8日，记者从河南省药品监督管理局获悉，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。

在监督抽检中，河南省共有5家企业生产的相关批次口罩不合格，分别为郑州安之源医疗器械有限公司、驻马店市淘儿宁药械有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、河南省和剂堂生物科技有限公司、河南诺康医疗器械有限责任公司生产的相关批次医用外科口罩。

其中，不合格项目集中在口罩带和压力差方面。

据悉，对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

这两个不合格项目会影响口罩的使用效果吗?

什么是压力差?

河南商报记者从河南省医疗器械检验所了解到，口罩的压力差指的是口罩的内侧面和外侧面的压力差值。两个压力值相减，差值越大说明口罩的通气性越不好，戴上以后会憋气、闷气。

造成这样的原因是商家单纯为了增加口罩的滤除效率，所以将口罩的过滤层数增加或是使用了不合格的过滤材料，导致了压力差不符合标准，降低了口罩佩戴时的舒适度。

至于口罩带不符合规定是指，口罩带和罩体连接处的四个点的牢固度是否符合标准值，如果不符合，会增大口罩带断裂的风险，造成口罩无法佩戴。

附不符合标准规定的产品抽检结果：

1.郑州安之源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年6月28日，生产批号：20200628，不合格项目：压力差(ΔΡ)。

2.驻马店市淘儿宁药械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：挂耳式中号，生产日期：2020年5月6日，生产批号：20050601，不合格项目：口罩带。

3.驻马店市淘儿宁药械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：挂耳式小号，生产日期：2020年4月6日，生产批号：20040601，不合格项目：口罩带。

4.河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型，生产日期：2020年6月26日，生产批号：20062602B，不合格项目：压力差。

5.河南省和剂堂生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年9月2日，生产批号：20200901，不合格项目：口罩带。

6.河南诺康医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型 175mm*95mm 三层，生产日期：2020年5月28日，生产批号：20200528，不合格项目：口罩带。(记者 马千惠)