豪森药业阿美乐一线治疗NSCLC中国人群研究数据发布:中位无进展生存期达19.3个月
来源:中国网财经 发布时间:2021-06-09 14:45:24

中国网财经6月9日讯(记者 杜丁)6月4日至8日,全球领先的肿瘤专业学术组织——2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)以虚拟会议形式在线上举办。

江苏豪森药业集团有限公司(“豪森药业”)自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗具有EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床的最新研究结果在2021年ASCO年会上,以壁报讨论形式(壁报摘要编号9013)公布,中位无进展生存期(mPFS)达19.3个月。

阿美乐是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药。AENEAS研究是一项多中心、随机、双盲对照的Ⅲ期研究,关于阿美乐对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计入组超400例受试者。

此项研究入组患者全部为中国患者,是首个三代EGFR-TKI药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照注册临床研究,证据等级更高,更能反映中国肺癌患者的疾病状况,将填补三代EGFR-TKI突变阳性NSCLC一线治疗中国原研药物证据的空白。

研究显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比:使用阿美乐作为一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3 个月vs 9.9 个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1 个月vs 8.3 个月);尽管阿美乐组用药时间显著延长(中位用药时间 463 天vs 254 天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs吉非替尼 11.2%)。

此为阿美乐第二个适应症,该适应症的上市许可申请已经获得国家药监局受理,并纳入优先审评品种。

关键词:豪森 药业 阿美 一线

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