美敦力召回脑脊液分流管及附件 部分保护套出厂后仍在
来源:中国经济网 发布时间:2020-12-03 14:00:07

国家药品监督管理局网站11月30日发布公告称,美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件主动召回。美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件(注册证号:国械注进20143135605)主动召回。召回级别为二级。

医疗器械召回事件报告表显示,召回产品名称为脑脊液分流管及附件,生产企业为美敦力公司Medtronic Inc.,代理人为美敦力(上海)管理有限公司,注册证号为国械注进20143135605。

此次召回涉及地区和国家为美国、欧洲、澳大利亚,涉及产品生产(或进口中国)批次和数量为0。召回级别为二级召回。纠正行动简述显示不适用,受影响产品未进口中国,中国无需采取后续纠正行动。

召回原因显示,美敦力发现有部分特定型号批号的分流管脑室端导管在出厂并运送到客户手中时其储液囊底座仍然连接着生产环节中作为加工辅助的保护套,该保护套在生产中起到保护储液囊底座的作用且不属于成品的一部分,尽管在手术过程中产品不可能连带着保护套一起使用,美敦力末评估过该保护套是否可以不对导管造成伤害地、安全地被取下。测试表明在成品包装中意外包含该保护套并不会影响产品的无菌性。

美敦力(上海)管理有限公司为美敦力中国有限责任公司全资子公司。美敦力有限公司(Medtronic plc)是注册于爱尔兰都柏林、运营总部位于美国明尼阿波利斯的全球领先的医疗科技企业,致力于为慢性疾病患者提供科学治疗方案——减轻病痛、恢复健康、延长寿命。美敦力在心脏病治疗技术方面有着深厚的基础,目前其产品与疗法已涉及心脏节律疾病管理业务、冠脉业务、心脏外科业务、血管介入业务、糖尿病业务、神经调控/疼痛管理业务、嵴柱骨科业务、耳鼻喉/神经外科/导航、心胸外科、泌尿科/泌尿妇科/肠胃科、诊断解决方案等多个领域。目前,美敦力共有超过8.5万名员工,在全球160多个国家或地区开展业务运营。2019年全球医疗器械百强榜单上,美敦力位列第一。

医疗器械召回事件报告表原文如下:

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