政策助力中药复方制剂“新药”上市潮 中药材市场规模扩大前景可观
来源:证券日报网 发布时间:2021-04-29 08:47:25

4月26日,国家药品监督管理局药品审评中心公布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,广泛听取各界意见和建议,意在推动企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册。

征求意见稿提出,鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产,且产地应在道地产区或主产区中选择,并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外,工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致,其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。一般申报时应提供6个月加速稳定试验和18个月长期稳定试验研究资料。这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了研发方向。

鼎臣医疗咨询总经理史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示,因为中医药没有像西药那样的一致评价体系,其药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素均会影响中成药属,导致中药产品难以统一标准,这也成为制约中医药发展的主要阻力之一,限制了中医药产品的创新和企业研发积极,随着政策层面推进古代经典名方向新药转化,会推动中药领域的“新药”不断出现。

此次征求意见稿不仅将经典名方表述为“经典名方物质基准”,确定药学层面的统一名词,进行中医药标准的制定,加强专属鉴别和多成份、整体质量控制。还针对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市,符合规定要求的,实施简化审批。

新药研发是医药科技成果转化为生产力的必经途径,也是医药企业参与产业科技创新的目标和导向,然而中药新药年却出现“一药难求”的现象。根据国家药监部门发布的药品审评报告,2015年至2019年,我国批准上市的中药新药仅14个。

由于新药上市难,药企的研发热情也有限,东方财富choice数据显示,截至4月28日,已公布2020年年报的中药上市公司中,只有康缘药业的研发费用占营业收入比例达到12.54%,大多数药企的研发费用占比低于4%,而化学制药上市公司中半数的研发费用占比超过5%,形成了鲜明对比。部分中药上市公司如振东制药、嘉应制药等,为提升公司竞争力,已经将研发领域向化学原料药及制剂领域延伸。

深圳中金华创基金董事长龚涛对《证券日报》记者说:“随着政策的开放和鼓励,许多中药上市公司已经开始转型升级,使用最新的生物科学技术对中药材进行萃取、提炼、制剂,与西方化学药的试验理论进行结合和创新,将传统方法转化成现代工艺。”

艾媒咨询统计,中国中药材市场规模2017年为1018亿元,2018年达到1246亿元,预计2022年将达到1708亿元,2024年将超过2000亿元,年均复合增长10%。艾媒咨询分析师认为,在国家一系列扶持政策驱动下,中药材的战略地位逐步凸显,中药材产业不断发展壮大,中药材市场规模扩大前景可观。

北京看懂研究院医疗研究员陈乔姗对《证券日报》记者表示,目前中医药市场竞争主要是独家品种的竞争,具有一定产品垄断,这并不利于行业的发展。今年3月国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市,这是武汉抗疫临床一线选出的有效方药的成果转化,随着更多经典名方的新药上市,不仅会冲击传统独家品种的市场地位,也会带来中医药企业新一轮洗牌。记者 王丽新 见记者 郭冀川

猜你喜欢

政策助力中药复方制剂“新药”上市潮 中药材市场

4月26日,国家药品监督管理局药品审评中心公布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术...更多

2021-04-29 08:47:25

政策面积极部署支持民宿经济发展 专家建议激励资

临近五一假期,京郊民宿爆满,在京津冀地区有着丰富民宿资源的黄奕(化名)告诉《证券日报》记者,目...更多

2021-04-29 08:43:48

重庆铜梁集中签约项目25个 投资10亿元以上项目4个

27日,重庆铜梁区2021年重点招商引资项目集中签约活动举行,共签约重点项目25个,计划总投资额约200...更多

2021-04-28 16:22:15

长安银行及相关负责人收8张“罚单” 大额罚单敲

因违反《中华人民共和国反洗钱法》等法规,长安银行及相关负责人近期收到8张罚单,合计被罚444万元...更多

2021-04-28 15:31:07

打通城乡流通"任督二脉" 优化农村消费供给

改善县域消费环境、促进农村消费,是拉动内需、支持乡村振兴的重要举措。27日召开的国务院常务会议...更多

2021-04-28 14:47:48

国家统计局:一季度近四成行业利润同比翻番 工业

国家统计局27日发布的一季度工业企业利润数据显示,1月份至3月份,全国规模以上工业企业实现利润总...更多

2021-04-28 14:10:03

中央财政将对首批20个示范城市给予定额补助 真金

记者从财政部获悉,十四五期间,财政部、住房城乡建设部、水利部决定开展系统化全域推进海绵城市建...更多

2021-04-28 13:50:47

边际消费倾向0.858 农村消费市场如何深挖潜力

相比城镇居民,农村居民的消费欲望更为明显。中国贸促会研究院副院长、研究员赵萍团队测算的数据显...更多

2021-04-28 13:39:05

天铁股份公告“有意误导投资者”?媒体删稿并非内

昨日,天铁股份发布《关于媒体不实报道的进展公告》,其中提到中国网财经正式删除题为《天铁股份被...更多

2021-04-27 15:08:06

一季报进入集中披露期 众机构扎堆“潜伏”48家双

经过一轮估值的压缩,A股投资主线开始转向寻找盈利向上弹性较大的品种。在业内人士眼中,2021年将是...更多

2021-04-27 08:55:26