国家药品监督管理局网站日前发布了江苏硕世生物科技股份有限公司对新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光pCR法)主动召回的公告。日前，江苏硕世生物科技股份有限公司(简称“硕世生物”，688399.SH)报告，该企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光pCR法)在运输过程中存在某些时间点温度异常的情况，其研发部门充分验证对产品质量无影响，但考虑到潜在的风险，现主动召回，召回级别为三级。

本次召回的产品为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光pCR法)，注册证或备案凭证编码为国械注准20203400384，生产企业为江苏硕世生物科技股份有限公司。该产品的适用范围为:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病病毒(2019-ncCoV)ORFlab和N基因。

本次召回原因系公司发现上述产品在运输过程中存在某些时间点温度异常的情形，虽经公司研发充分验证此情形对产品质量无影响，但考虑到潜在的风险，故此对相关批次产品进行召回处理。本次涉及地区和国家为中国；召回级别为三级召回；涉及产品型号、规格为50人份/盒；涉及产品在中国的销售数量为13990盒。

经中国经济网记者查询发现，硕世生物创立于2010年4月12日，注册资本5862万元，坐落于江苏泰州中国医药城。硕世生物以分子诊断技术为核心，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。公司于2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市，股票代码688399。截至2020年9月30日，绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业(有限合伙)为硕世生物大股东，持股比例26.61%。