FDA加速批准全球首个及唯一针对阿尔茨海默病明确病理机制治疗方法
来源:中国网财经 发布时间:2021-06-09 13:45:26

中国网财经6月9日讯(记者 杜丁)日前,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准 Aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿尔茨海默病患者。

据了解,Aducanumab是FDA自2003年以来首个批准用于阿尔茨海默病的新型疗法,也是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制,即大脑中存在的β-淀粉样蛋白斑块的治疗药物。Aducanumab的临床试验首次表明,阿尔茨海默病患者大脑中这些标志性斑块的减少有望减缓这种破坏性痴呆症患者的临床衰退。

阿尔茨海默病(AD)是一种退行性中枢神经系统疾病,会损害患者的思维能力、记忆力和行为独立性,并且会导致患者过早死亡,患者从疾病早期进展至重度平均仅需4至5年。该疾病目前无法被阻止或延迟,正在快速成为日益严重的全球健康危机。

流行病学资料显示,中国是全球阿尔茨海默病患者数量最多的国家,占全球五分之一。

“我国从2000年开始进入老龄化社会之后,迅速成为世界上人口老龄化速度最快的国家之一。最新人口普查数据显示,我国60岁及以上人口达到18.70%。” 中华医学会神经病学分会主任委员、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、北京天坛医院院长王拥军教授表示,作为一种常见的老年神经退行性疾病,阿尔茨海默病具有随年龄增长而患病率增高,死亡率增加的特点。随着老龄化的加速,中国阿尔茨海默病的患者人数也在迅速增加。

王拥军教授表示,Aducanumab的FDA获批给阿尔茨海默病的患者带来了新的希望,也给阿尔茨海默病的研究带来了曙光。“FDA的加速批准机制为伟大的创新铺平了道路,特别是在肿瘤、艾滋病领域。1993年,第一个多发性硬化疗法也通过加速批准机制得到了批准。”

目前中国在阿尔茨海默病的早筛、早诊、早治和全病程管理等环节依旧与发达国家差距比较大。

据中国医师协会神经内科医师分会候任会长、中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长,福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授介绍,阿尔茨海默病的药物研究并非一帆风顺,自2000年以来,已有200多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败,失败率高达99%。“阿尔茨海默病被认为是由大脑中β-淀粉样蛋白(Aβ)的积聚而引起的。Aducanumab是迄今为止首个治疗靶点明确、精准清除Aβ、药物作用机制明确的AD治疗药物。Aducanumab是自2003年以来FDA批准的第一个治疗阿尔茨海默病的新疗法,也是首个且目前唯一一个针对该疾病明确病理机制,减少阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块的治疗方法。其获批是人类与阿尔茨海默病近两百年斗争中的里程碑事件,为人类最终战胜阿尔茨海默病带来信心。正如他汀类药物和 HIV 治疗药物的获批激发了心血管和艾滋病治疗领域突飞猛进的发展,Aducanumab 的批准也是如此,使人类迈出了将阿尔茨海默病从无法治愈的绝症转变为可控制的慢性疾病的第一步。”

关键词:FDA 加速 批准 全球

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