国产氯巴占片申请上市获受理 患儿家属:希望能快点用上药
来源:大象新闻 发布时间:2022-04-14 12:43:14

4月12日,宜昌人福药业有限责任公司发文称,其公司研制的氯巴占片10mg、20mg已提交上市许可申请,并顺利受理(受理号:CYHS2200435国、CYHS2200436国)。

此前,网友“铁马冰河”因从海外购买氯巴占并销售,被中牟县人民检察院认定为“走私贩卖毒品”,对其提起公诉。3月18日,该案件在河南省中牟县人民法院开庭审理,择期宣判。

氯巴占用于治疗儿童难治性癫痫发作,属于罕见病用药,被国家列为第二类精神药品,管控十分严格,国内暂无该活性成分批准上市销售。早在2017年5月12日,氯巴占就已被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,时至今日,国内治疗癫痫患儿依旧面临一药难求的状态。

宜昌人福药业有限责任公司在发文中表示,公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发,2020年11月申报临床,2021年2月取得临床批件。当前公司应社会急切需求加快研发进程,已向CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)提交了产品的上市许可申请,公司会继续跟进产品进程,确保顺利上市。

“铁马冰河”的妻子李梅得知此消息后也十分高兴,“国家越来越关注有罕见病孩子的家庭,这让我们有同样遭遇的病友都看到了希望,也希望孩子们能快点用上药”。

李梅告诉记者,她身边很多服用氯巴占的孩子,都面临着断药危机,之前有囤药的家庭,家长怕药不够吃,都在主动减少药量,一些断药家庭,家长也都给孩子换其他药物服用,“换药之后,有些孩子情绪不稳定,原本基本稳定的病情,现在一天内会多次发作。”

3月29日,国家卫健委发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告中指出,为满足氯巴占临床用药急需,制定氯巴占临时进口工作方案。

该公告中公布了拟牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单,其中河南省共有2家,分别为河南省儿童医院、河南省人民医院。

标签: 氯巴占片 工作方案 宜昌人福药业

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