作为当前最热门的板块，任何与新冠口服药相关的“蛛丝马迹”都会牵动投资者敏感的神经。一份临床试验结果，可以让股价坠入无底深渊，也可以让股价一飞冲天。

4月6日早间，开拓药业（09939.HK）一纸公告引爆了新冠口服药市场。

在公告里，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。这是一项双盲、安慰剂对照、随机（1:1）、全球多中心的注册性临床试验，从2021年4月24日-12月24日，共有733名受试者入组，其中727名来自美国。

数据显示，普克鲁胺可以有效降低新冠患者的住院/死亡率，尤其是对于完成服药超过7天的受试者，其保护率达到100%。对于服药至少1天和完成服药大于1天的受试者，普克鲁胺的保护率则分别达到50%和71%。对于伴有高风险因素的受试者，特别是中高年龄组，普克鲁胺的保护率也达到100%。

同时，普克鲁胺还可以显著降低新冠病毒载量，改善发热、气短等新冠肺炎的部分相关症状。

上述数据披露后，4月6日开盘，开拓药业一度大涨接近230%，最终报收28.85港元/股，涨幅达106.37%，一扫数月来的颓势。

临床进程多波折

普克鲁胺是新一代雄激素受体抗拮抗剂，是一款新冠口服药。开拓药业新药研究院院长马连东在接受央视采访时曾介绍，普克鲁胺可以抑制新冠病毒进入细胞ACE2和TMPRSS2两个蛋白质，通过调节蛋白质的水平阻止病毒从细胞外进入细胞内进行复制，还可以抑制炎症因子风暴，降低死亡风险。这款药物最早用于治疗前列腺癌和转移性乳腺癌。

围绕普克鲁胺的临床进程并非一路坦途。2021年12月27日，开拓药业曾宣布，普克鲁胺3期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。这一结果引发资本恐慌，次日，开拓药业股价“大跳水”，跌幅超过70%，市值一日之内蒸发超百亿港元。

开拓药业相关人士曾对时代财经表示，普克鲁胺3期临床试验中期分析结果不理想，与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素有关，公司会修改临床试验方案，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

据了解，开拓药业正在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的3期全球多中心临床试验，分别为NCT04870606和NCT04869228，另外还有一项用于重症住院新冠患者的3期全球多中心临床试验（NCT05009732）正在进行中。

“去年12月我们在美国的临床试验所有受试者都已经入组了，出于时间等各方面的考虑，我们按照原有的临床方案继续完成了这个试验。但我们对另外一个主要在中国、巴西等国家开展的针对轻中症的试验进行了方案修改，也获得了中国CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的同意。”上述开拓药业相关人士对时代财经表示。

根据2月11日开拓药业公告，NCT04869228在深圳第三人民医院完成了中国首例受试者入组及给药，且该试验在巴西、菲律宾和马来西亚等国家已经完成了近200例受试者入组。

年底可达5000万人份产能

新冠病毒变异毒株奥密克戎（Omicron）用极快的传播速度和极强的感染性不断突破各国防线。当抗疫防疫进入新阶段，新冠治疗药物的重要性得到凸显。

2月11日，辉瑞的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）获得国家药监局附条件进口注册批准。目前，首批Paxlovid已经发配至吉林、上海、广东、福建等至少8个省份的新冠救治临床一线。据媒体报道，Paxlovid在中国的采购价格为2300元一盒，每盒30片药品。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》显示，Paxlovid适应证为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人，用量为每次服用300mgg奈玛特韦片与100mg利托那韦片，每12小时服用一次，连续服用5天。以此计算，每盒Paxlovid的剂量刚好为一个疗程。

虽然Paxlovid在中国的定价略低于其在美国530美元/盒的定价，但作为一款用于新冠轻症治疗的药物，仍然有不少网友认为2300元的定价过高，期待国产新冠口服药的上市，可以带来价格更优惠的新冠治疗药物。

普克鲁胺的临床试验颇多坎坷，但它仍然被市场视为最有可能成为第一款获批的国产新冠口服药。早在去年7月，普克鲁胺就已经在巴拉圭获得了紧急使用授权。开拓药业方面对时代财经表示，目前无法预估普克鲁胺获得上市批准的时间，但公司会积极与中国、美国等国家的监管机构进行沟通。

从用药剂量来看，4月6日的公告显示，普克鲁胺的用药用量为每日口服一次，每次200mg+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。治疗周期长于Paxlovid，但用药剂量低于Paxlovid。

开拓药业早已为普克鲁胺的产业化做好了准备。根据开拓药业2021年全年业绩报告，目前普克鲁胺的月产能达到100万人份，预计今年年底，年产能可以达到5000万人份。

“小分子药物的其中一个优势就是容易扩产，而且质量可以保证。”开拓药业相关人士对时代财经表示。